第127號
《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》已經(jīng)2010年3月10日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2010年6月1日起施行。
局 長
二〇一〇年四月四日
食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定
第一章 總則
第一條 為了保障食品安全、加強(qiáng)對食品添加劑生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例和《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事食品添加劑生產(chǎn)、實(shí)施生產(chǎn)許可和監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。
本規(guī)定所稱食品添加劑是指經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并以標(biāo)準(zhǔn)、公告等方式公布的可以作為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品的人工合成或者天然物質(zhì)。
前款規(guī)定之外的其他物質(zhì)，不得作為食品添加劑進(jìn)行生產(chǎn)，不得作為食品添加劑實(shí)施生產(chǎn)許可。
第三條 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）主管全國范圍內(nèi)生產(chǎn)食品添加劑的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門主管本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)食品添加劑的質(zhì)量監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)實(shí)施食品添加劑生產(chǎn)許可。
市、縣級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)食品添加劑的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
第四條 生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求從事食品添加劑生產(chǎn)活動，保證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定合格，對社會和公眾負(fù)責(zé)，接受社會監(jiān)督。
第五條 食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)公正、便民高效的原則。
第二章 生產(chǎn)許可
第六條 生產(chǎn)者必須在取得生產(chǎn)許可后，方可從事食品添加劑的生產(chǎn)。
取得生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）合法有效的營業(yè)執(zhí)照；
（二）與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；
（三）與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、廠房設(shè)施；其衛(wèi)生管理符合衛(wèi)生安全要求；
（四）與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施等生產(chǎn)條件；
（五）與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的符合有關(guān)要求的技術(shù)文件和工藝文件；
（六）健全有效的質(zhì)量管理和責(zé)任制度；
（七）與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的出廠檢驗(yàn)?zāi)芰?；產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身安全的要求；
（八）符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的工藝落后、耗能高、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況；
（九）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第七條 生產(chǎn)食品添加劑的，申請人應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（以下簡稱許可機(jī)關(guān)）提交生產(chǎn)許可申請。
第八條 申請食品添加劑生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
（一）食品添加劑生產(chǎn)許可申請書；
（二）申請人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（三）申請生產(chǎn)許可的食品添加劑有關(guān)生產(chǎn)工藝文本；
（四）與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)場所的合法使用權(quán)證明材料，及其周圍環(huán)境平面圖和廠房設(shè)施、設(shè)備布局平面圖復(fù)印件；
（五）與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的合法使用權(quán)證明材料及清單，檢驗(yàn)設(shè)備的合法使用權(quán)證明材料及清單；
（六）與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的質(zhì)量管理和責(zé)任制度文本；
（七）與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員名單；
（八）生產(chǎn)所執(zhí)行的食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)文本；
（九）法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。
第九條 許可機(jī)關(guān)對申請人提出的許可申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項(xiàng)依法不需要取得生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；
（二）申請事項(xiàng)依法不屬于質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門管理范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；
（三）有《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條等規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定；
（四）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
（五）申請材料不完整或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者五日內(nèi)一次性告知予以補(bǔ)正的材料及要求，并向申請人發(fā)出許可申請材料補(bǔ)正告知書；逾期不告知的，視為受理；
（六）申請事項(xiàng)屬于質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理生產(chǎn)許可申請，并向申請人發(fā)出行政許可申請受理決定書。
許可機(jī)關(guān)受理或者不予受理許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的書面憑證。
第十條 許可機(jī)關(guān)受理申請后，應(yīng)當(dāng)組織對申請人是否具備持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的必備生產(chǎn)條件進(jìn)行審查。
審查內(nèi)容包括對申請的資料、生產(chǎn)場所進(jìn)行實(shí)地核查以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。
第十一條 許可機(jī)關(guān)組織對申請人進(jìn)行實(shí)地核查，應(yīng)當(dāng)組織核查組。核查組由二至四名有資質(zhì)的核查人員組成，核查組工作實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，并按照有關(guān)規(guī)定接受所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督。
第十二條 許可機(jī)關(guān)組織對申請人進(jìn)行實(shí)地核查應(yīng)當(dāng)制定實(shí)地核查計(jì)劃，并于核查五日前向申請人發(fā)出實(shí)地核查通知書。
實(shí)地核查工作一般不超過二日。
第十三條 核查人員進(jìn)行實(shí)地核查，不得刁難企業(yè)，不得索取、收受財物，不得謀取其他不正當(dāng)利益。
申請人應(yīng)當(dāng)配合核查組的實(shí)地核查，因不可抗力等原因需要延長核查時間的，應(yīng)當(dāng)及時向許可機(jī)關(guān)提出延期申請。
第十四條 核查組應(yīng)當(dāng)按照核查計(jì)劃以及規(guī)定的許可條件、程序等要求對申請人進(jìn)行實(shí)地核查，并根據(jù)核查結(jié)果做出如下處理：
（一）實(shí)地核查合格的，按照規(guī)定抽取和封存樣品，由申請人依法送交符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；
（二）實(shí)地核查不合格的，不再進(jìn)行產(chǎn)品抽樣。
拒絕核查或無正當(dāng)理由不予配合，導(dǎo)致實(shí)地核查無法在規(guī)定期限內(nèi)實(shí)施的，視為實(shí)地核查不合格。
第十五條 實(shí)地核查工作應(yīng)當(dāng)由核查組組長填寫實(shí)地核查記錄，由核查人員簽字并經(jīng)申請人確認(rèn)。
第十六條 許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起三十日內(nèi)，完成對申請人的實(shí)地核查和產(chǎn)品抽樣工作，并向申請人發(fā)出實(shí)地核查結(jié)論告知書。核查不合格的，應(yīng)當(dāng)說明理由。
第十七條 承擔(dān)發(fā)證檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對食品添加劑進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時間內(nèi)完成檢驗(yàn)工作。
承擔(dān)食品添加劑生產(chǎn)許可發(fā)證檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備法定資質(zhì)并由國家質(zhì)檢總局統(tǒng)一發(fā)布名錄。
第十八條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成檢驗(yàn)工作后，應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。檢驗(yàn)報告一式三份，一份送申請人，一份送許可機(jī)關(guān)，一份檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔。
第十九條 對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，申請人可以自接到檢驗(yàn)報告之日起五日內(nèi)向原許可機(jī)關(guān)提出復(fù)檢申請。
復(fù)檢應(yīng)在原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，復(fù)檢結(jié)論為最終結(jié)論。
復(fù)檢結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論一致的，復(fù)檢費(fèi)用由申請人承擔(dān)；復(fù)檢結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)檢費(fèi)用由原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第二十條 許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起六十日內(nèi)，根據(jù)審查結(jié)果作出如下處理：
（一）申請人符合發(fā)證條件的，依法作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的書面決定，并于作出決定之日起十日內(nèi)向申請人頒發(fā)食品添加劑生產(chǎn)許可證書；
（二）申請人不符合發(fā)證條件的，依法作出不予生產(chǎn)許可的書面決定，并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
產(chǎn)品檢驗(yàn)時間不計(jì)入許可期限。
第二十一條 省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)及時將獲得食品添加劑生產(chǎn)許可證書的生產(chǎn)者名單向國家質(zhì)檢總局備案，并向社會公布。
第二十二條 獲得食品添加劑生產(chǎn)許可證書的生產(chǎn)者需要增加產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定提出申請。原許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定對申請?jiān)黾拥漠a(chǎn)品品種組織審查。
第二十三條 在食品添加劑生產(chǎn)許可證書有效期內(nèi)，生產(chǎn)者生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生較大變化的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)及時向原許可機(jī)關(guān)提出審查申請，原許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定重新組織審查。
第二十四條 生產(chǎn)者名稱等發(fā)生變化而生產(chǎn)者生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝未發(fā)生較大變化的，食品添加劑生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在變更后一個月內(nèi)向原許可機(jī)關(guān)提出生產(chǎn)許可變更申請。原許可機(jī)關(guān)按照有關(guān)規(guī)定辦理變更手續(xù)。
第二十五條 在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，國家有關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求發(fā)生較大改變的，國家質(zhì)檢總局可以根據(jù)需要作出相應(yīng)的規(guī)定，原許可機(jī)關(guān)根據(jù)規(guī)定重新組織審查。
第二十六條 許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將辦理食品添加劑生產(chǎn)許可的有關(guān)資料及時歸檔。檔案材料的保存期限為五年。
第二十七條 食品添加劑生產(chǎn)許可證有效期為五年。
有效期屆滿，生產(chǎn)者需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿六個月前向原許可機(jī)關(guān)提出換證申請。
逾期未申請換證或申請不予批準(zhǔn)的，食品添加劑生產(chǎn)許可證自有效期屆滿之日起失效。
第二十八條 食品添加劑生產(chǎn)許可證書分為正本和副本。
證書應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)者名稱、住所、生產(chǎn)地址、食品添加劑名稱、證書編號、發(fā)證日期、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)（加蓋公章）等內(nèi)容。
第二十九條 食品添加劑生產(chǎn)許可證書格式和編號規(guī)則由國家質(zhì)檢總局統(tǒng)一規(guī)定。
第三十條 食品添加劑生產(chǎn)許可證書遺失或者損毀，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)及時向原許可機(jī)關(guān)提出補(bǔ)領(lǐng)生產(chǎn)許可證申請，并同時在省級以上媒體發(fā)布原生產(chǎn)許可證書遺失和作廢聲明。原許可機(jī)關(guān)按照有關(guān)規(guī)定辦理補(bǔ)證手續(xù)。
第三十一條 許可決定作出前，申請人要求退回食品添加劑生產(chǎn)許可申請的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并提交申請書；退回許可申請的，許可機(jī)關(guān)以書面形式予以確認(rèn)，許可自然終止。
第三十二條 生產(chǎn)者要求終止食品添加劑生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并向原許可機(jī)關(guān)提交申請書；原許可機(jī)關(guān)按照有關(guān)規(guī)定依法辦理注銷手續(xù)。
第三十三條 食品添加劑生產(chǎn)許可的撤銷、撤回、注銷，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十四條 任何單位和個人不得偽造、變造食品添加劑生產(chǎn)許可證書和編號。
取得生產(chǎn)許可證的食品添加劑生產(chǎn)者不得出租、出借或者以其他方式轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證書和編號。
第三章 生產(chǎn)者質(zhì)量義務(wù)
第三十五條 生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對出廠銷售的食品添加劑進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷售。
第三十六條 生產(chǎn)食品添加劑，應(yīng)當(dāng)使用符合相關(guān)質(zhì)量安全要求的原輔材料、包裝材料及生產(chǎn)設(shè)備。
第三十七條 生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)和銷售等質(zhì)量管理制度，并做好以下生產(chǎn)管理記錄：
（一）生產(chǎn)者從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核記錄；
（二）廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)檢修和清洗消毒記錄；
（三）生產(chǎn)者質(zhì)量管理制度的運(yùn)行記錄，其中包括原輔材料進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、生產(chǎn)過程控制記錄、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄等。
上述記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，生產(chǎn)者對其真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。記錄的保存期限不得少于二年；產(chǎn)品保質(zhì)期超過二年的，保存期限應(yīng)當(dāng)不短于產(chǎn)品保質(zhì)期。
第三十八條 食品添加劑應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽、說明書，并在標(biāo)簽上載明“食品添加劑”字樣。
標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：
（一）食品添加劑產(chǎn)品名稱、規(guī)格和凈含量；
（二）生產(chǎn)者名稱、地址和聯(lián)系方式；
（三）成分或者配料表；
